根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准哈药集团生物疫苗有限公司等19家单位申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准山东齐发药业有限公司等3家单位申报的硫酸新霉素等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年10月13日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
|
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）
|
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、唐山怡安生物工程有限公司 |
三类
|
（2022）
新兽药证字59号
|
3年
|
注册
|
|
卡洛芬
|
济南金达药化有限公司 |
二类
|
（2022）
新兽药证字60号
|
4年
|
注册
|
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
|
北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司 |
二类
|
（2022）
新兽药证字61号
|
4年
|
注册
|
|
布舍瑞林
|
宁波第二激素厂 |
二类
|
（2022）
新兽药证字62号
|
4年
|
注册
|
|
注射用布舍瑞林
|
宁波第二激素厂 |
二类
|
（2022）
新兽药证字63号
|
4年
|
注册
|
|
吡丙醚
|
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类
|
（2022）
新兽药证字64号
|
4年
|
注册
|
|
非泼罗尼吡丙醚滴剂
|
瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类
|
（2022）
新兽药证字65号
|
4年
|
注册
|
|
甲氧普烯
|
浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司 |
二类
|
（2022）
新兽药证字66号
|
4年
|
注册
|
|
复方非泼罗尼滴剂（犬用）
|
浙江海正动物保健品有限公司 |
二类
|
（2022）
新兽药证字67号
|
4年
|
注册
|
|
复方非泼罗尼滴剂（猫用）
|
浙江海正动物保健品有限公司 |
二类
|
（2022）
新兽药证字68号
|
4年
|
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
|
硫酸新霉素
|
山东齐发药业有限公司
|
有效期由“2年”变更为“3.5年”。
|
|
莫昔克丁
|
浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学
|
有效期由“24个月”变更为“36个月”。
|
附件：
鲁公网安备 37060202000128号